Política industrial farmacéutica, un requisito clave para la autonomía sanitaria de Colombia

Colombia depende de la importación de medicamentos, así como de gran parte de los materiales (principios activos y excipientes) requeridos para su elaboración; problemática que genera consecuencias sanitarias y macroeconómicas, las cuales se agudizan en el contexto de desindustrialización nacional y de disrupción tecnológica. De esta manera, se acepta que la disponibilidad y acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias esenciales son un requisito fundamental para alcanzar la autonomía sanitaria de un país. Por lo tanto, resulta imprescindible coordinar esfuerzos entre diversos sectores sociales para desarrollar una agenda pública enfocada a la creación de condiciones que fortalezcan las capacidades científicas y tecnológicas de la industria farmacéutica local, y con ello, mejorar el suministro farmacéutico del país. En el presente documento se presentan conceptos teóricos y prácticos que deberían ser considerados en la definición y materialización de una política pública encaminada a fortalecer la industria farmacéutica y favorecer la autonomía sanitaria de Colombia.

Colombia has a notorious dependency on the importation of medicines, as well as a large part of the materials (active ingredients and excipients) required for their manufacture. This problem generates health and macroeconomic consequences, which are exacerbated in the context of national deindustrialization and technological disruption. In this way, it is accepted that the availability and access to medicines and other essential health technologies are a fundamental requirement to achieve the health autonomy of a country. Therefore, it is crucial to coordinate efforts between several social sectors to develop a public agenda focused on creating conditions that allow strengthening the scientific and technological capabilities of the local pharmaceutical industry, thereby, improving the country's pharmaceutical supply. This document presents conceptual and practical topics that should be considered to defining and materializing a public policy aimed at strengthening the local pharmaceutical industry and favoring Colombia's sanitary autonomy.

Direito à saúde, tratamentos experimentais e indústria farmacêutica: breves anotações / Right to health, experimental treatments and pharmaceutical industry: brief notes / Derecho a la salud, tratamientos experimentales y industria farmacéutica: brevesnotas

Objetivo: compreender o excesso de judicialização no Brasil e buscar algumas justificativas que levaram ao estado da arte. Metodologia: utilizou-se o método de pesquisa indutivo, realizando um levantamento bibliográfico e análise documental, com base em dados divulgados pelo Conselho Nacional de Justiça e, de forma complementar, em dados extraídos do sítio institucional da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: a judicialização da saúde tem apresentado um caráter predominantemente individual, o que agrava o alcance da macrojustiça e do atendimento da coletividade. Além disso, as dificuldades estruturais do Sistema Único de Saúde tornam-se cada vez mais evidentes. Observa-se que a judicialização da saúde pode ser perversa do ponto de vista do excesso de concessão de tutelas de urgência, da prioridade da justiça individualizada e do destaque da microjustiça; elementos que prejudicam o funcionamento do sistema de saúde como um todo. Conclusão: a indústria farmacêutica apresenta intensa participação no processo de incorporação de medicamentos. No entanto, a complexidade e demora das etapas procedimentais da incorporação dessas novas tecnologias, não raro, resultam em demandas judiciais que derivam decisões polêmicas e nem sempre acertadas. Todo esse desenho acaba por desencadear pressão no órgão competente de incorporação, incompreensões sobre o funcionamento do SUS e fortalecimento da microjustiça.

Objective: to understand the excess of judicialization in Brazil and seek some justifications that led to the state of the art. Methods: an inductive research method was used, which involved conducting a bibliographic survey and documentary analysis of data released by the National Council of Justice and, in addition, data extracted from the institutional website of the National Supplementary Health Agency. Results: the judicialization of health has presented a predominantly individual aspect, which aggravates the reach of macrojustice and community care. In addition, the structural difficulties of the Unified Health System become increasingly evident. The judicialization of health can be perverse from the point of view of the excess of granting emergency guardianships, the priority of individualized justice, the prominence of microjustice; elements that undermine the functioning of the health system as a whole. Conclusion: the pharmaceutical industry plays an intense role in the drug incorporation process. However, the complexity and delay in the procedural stages of incorporating these new technologies often result in legal demands that result in controversial decisions that are not always correct. This entire design ends up triggering pressure on the competent incorporation body, misunderstandings about the functioning of the SUS and strengthening microjustice.

Objetivo: comprender el exceso de judicialización en Brasil y buscar algunas justificaciones que han llevado al estado del arte. Metodología: se utilizó el método de investigación inductivo, realizando un levantamiento bibliográfico y análisis documental, con base en datos divulgados por el Consejo Nacional de Justicia y, de forma complementaria, en datos extraídos del sitio web institucional de la Agencia Nacional de Salud Complementaria. Resultados: la judicialización de la salud ha presentado un carácter predominantemente individual, lo que agrava el alcance de la macrojusticia y de la atención de la colectividad. Además, las dificultades estructurales del Sistema Único de Salud son cada vez más evidentes. Se observa que la judicialización de la salud puede ser perversa desde el punto de vista de la concesión excesiva de tutelas de urgencia, de la prioridad de la justicia individualizada y del énfasis en la microjusticia; elementos que perjudican el funcionamiento del sistema de salud em su conjunto. Conclusión: la industria farmacéutica juega un papel intenso en el proceso de incorporación de medicamentos. Sin embargo, la complejidad y demora en las etapas procesales de incorporación de estas nuevas tecnologías derivan muchas veces en exigencias legales que derivan en decisiones controvertidas y no siempre correctas. Todo este diseño termina provocando presiones sobre el órgano constitutivo competente, malentendidos sobre el funcionamiento del SUS y fortalecimiento de la microjusticia.

Na saúde e na doença: o trabalho na produção de medicamentos / In sickness and in health: labor in the production of medicines / En la salud en la enfermedad: el trabajo en la producción de medicamentos

Resumo Este artigo analisa a percepção dos trabalhadores sobre o ambiente de trabalho nas indústrias farmacêuticas com base em um estudo qualitativo composto por entrevistas semiestruturadas com trabalhadores do setor. Em posição antagônica ao cenário nacional de desindustrialização e desemprego, a produção de medicamentos segue em ascensão, em termos tanto de faturamento como de abertura de postos de trabalho, mesmo diante das recentes crises econômica e sanitária. Para compreender o modelo de produção da indústria farmacêutica e seus impactos na vida das pessoas que laboram no setor, foram entrevistados dez trabalhadores/as de duas fabricantes nacionais de medicamentos genéricos localizadas no Distrito Agroindustrial de Anápolis, em Goiás. Como resultado, observamos que as indústrias estudadas estão configuradas de acordo com formas sofisticadas de controle e intensificação da produção, o que deflagra um ambiente de trabalho passível de degradação da saúde física e mental.

Abstract This article analyzes the perception of workers about the working environment in pharmaceutical industries based on a qualitative study composed of semi-structured interviews with workers in the sector. In an antagonistic position to the national scenario of deindustrialization and unemployment, the production of medicines continues to rise, in terms of both billing and job opening, even in the face of recent economic and health crises. To understand the production model of the pharmaceutical industry and its impacts on the lives of people working in the sector, ten workers from two national manufacturers of generic medicines were interviewed located in the Agroindustrial District of Anápolis, in Goias (Brazil). As a result, we observed that the studied industries are configured according to sophisticated forms of control and intensification of production, which triggers a work environment that can degrade physical and mental health.

Resumen Este artículo analiza la percepción de los trabajadores sobre el entorno laboral en las industrias farmacéuticas, basado en un estudio cualitativo compuesto por entrevistas semiestructuradas con trabajadores del sector. En una posición antagónica al escenario nacional de desindustrialización y desempleo, la producción de medicamentos sigue en aumento, en términos de facturación y apertura de puestos de trabajo, incluso frente a las recientes crisis económicas y sanitarias. Para comprender el modelo de producción de la industria farmacéutica y sus impactos sobre la vida de las personas que trabajan en el sector, se entrevistó a dos trabajadores/as de dos fabricantes nacionales de medicamentos genéricos ubicados en el distrito agroindustrial de Anápolis, en Goiás (Brasil). A consecuencia, observamos que las industrias estudiadas están configuradas de acuerdo con sofisticadas formas de control e intensificación de la producción, lo que desentora un entorno de trabajo que puede degradar la salud física y mental.

Caracterización de las aguas residuales generadas en la producción de conjugados monovalentes en el Instituto Finlay de Vacunas / Characterization of the wasteswater generated in the production of conjugated monovalent at the Finlay Vaccine Institute

En la actualidad la contaminación de las aguas terrestres es un grave problema ambiental. La industria farmacéutica es una de las que produce un mayor impacto por la gran variedad de químicos que aporta al agua; sus efluentes generalmente tienen asociadas elevadas cargas orgánicas no biodegradables. La preservación de la calidad de las aguas terrestres es un tema regulado por la legislación nacional, donde se exige la caracterización de las aguas residuales antes de su vertimiento con vistas a evaluar el impacto ambiental que producen y diseñar el sistema adecuado para su tratamiento. El Instituto Finlay de Vacunas, pertenece al grupo de BioCubaFarma, es una empresa de ciclo completo, cuenta con nueve instalaciones, cinco de ellas son generadoras de grandes volúmenes de aguas residuales industriales. El presente trabajo tiene el objetivo de presentar los resultados obtenidos en la evaluación de los parámetros físico-químico de los residuales líquidos del proceso productivo de conjugados monovalentes, para esto se muestrearon los residuales líquidos generados al final de cada etapa del proceso. Se determinaron los indicadores de contaminación: pH, temperatura, conductividad eléctrica, demanda química y bioquímica de oxígeno, fósforo total, nitrógeno total y sólidos sedimentables; los ensayos fueron realizados en el laboratorio de la Empresa Nacional de Servicios Técnicos de la Habana, acreditado para la realización de las caracterizaciones de aguas residuales. Los resultados fueron comparados con los límites máximos permisibles establecidos en la Norma Cubana NC-27:2012 de vertimiento de aguas residuales al alcantarillado, además se calculó el índice de biodegradabilidad. Se demostró que el pH, la conductividad eléctrica, demanda química de oxígeno y demanda bioquímica de oxígeno no cumplen con el vertido para la descarga al alcantarillado pudiendo impactar de manera negativa en los recursos hídricos(AU)

At present, the pollution of terrestrial waters is a serious environmental problem. The drug industry is one of those that produces a greater impact, due to the great variety of chemicals that can contribute to the water; its effluents generally have associated high non-biodegradable organic loads. The preservation of the quality of terrestrial waters is a subject regulated by legislation, where the characterization of wastewater is required before its discharge, since it allows evaluating the environmental impact it produces and designing the appropriate system for its treatment. The Finlay Vaccine Institute, belongs to the BioCubaFarma group, is a full cycle company, has nine facilities, five of them are generators of large volumes of industrial wastewater. The current work presents the results obtained in the evaluation of the physical-chemical parameters of the liquid waste from the production process of monovalent conjugates, for this the liquid waste generated at the end of each stage of the process was sampled. Pollution indicators were determined: pH, temperature, electrical conductivity, chemical and biochemical oxygen demand, total phosphorus, total nitrogen and sedimentable solids. The results were compared with the maximum permissible limits established in NC-27: 2012 for the discharge of wastewater. The biodegradability index was also calculated. It was shown that some of the determined parameters do not comply with the discharge to release to the sewer system, which could have a negative impact on water resources(AU)

Ética y negociaciones para el acceso a vacunas: excepcionalismos metodológicos y éticos

Propósito/Contexto. En este artículo se analizan los distintos factores que han afectado el acceso a las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, con particular atención a los intereses que atraviesan las negociaciones. Se detalla un análisis de los procesos de investigación, producción, contratación, distribución y comercialización de vacunas, así como las normas éticas internacionales que orientan estas prácticas. Metodología/Enfoque. De igual modo, se identifican un marco de excepciones científicas, metodológicas, éticas y legales para la investigación, la producción y la comercialización de vacunas, al tiempo que se ha mantenido y profundizado, sin excepciones, las normas impuestas por el sistema global de mercado en lo referente a protección de propiedad intelectual (Adpic), negociaciones y contratos, defensa de intereses privados y de las empresas. También se pone en evidencia el rol que han tenido los países más ricos, acumulando más dosis de las necesarias, lo cual impactó seriamente en el acceso de los países de bajos ingresos. Resultados/Hallazgos. Se analizan las normas éticas internacionales y los acuerdos realizados por los gobiernos que deberían limitar conductas como estas, evitar sus consecuencias y que no han sido cumplidas. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye con una propuesta concreta que podría aliviar la situación actual y se incluye una reflexión sobre el impacto en la vida y la salud de los países y los grupos más vulnerables, si el orden internacional sigue regido por el sistema global de mercado en lugar de un nuevo pacto global más justo.

Purpose/Context. This article discusses the various factors that have affected access to vaccines for the prevention of SARS-CoV-2 infection, with particular attention to the interests involved in the negotiations. An analysis of the processes of vaccine research, production, procurement, distribution, and marketing is detailed, as well as the international ethical standards that guide these practices. Methodology/Approach. Similarly, a framework of scientific, methodological, ethi-cal and legal exceptions for research, production and commercialization of vaccines is identified, while the rules imposed by the global market system regarding intellec-tual property protection (TRIPS), negotiations and contracts, defense of private and corporate interests have been maintained and deepened without exceptions. It also highlights the role played by the richest countries, accumulating more doses than necessary, which seriously impacted the access of low-income countries. Results/Findings. The international ethical norms and agreements made by gover-nments that should limit conducts such as these, avoid their consequences and that have not been complied with, are analyzed. Discussion/Conclusions/Contributions. It concludes with a concrete proposal that could alleviate the current situation and includes a reflection on the impact on the life and health of the most vulnerable countries and groups, if the international order continues to be governed by the global market system instead of a new and fairer global agreement.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute os vários factores que afectaram o acesso às vacinas para a prevenção da infecção pelo SRA-CoV-2, com especial atenção para os interesses envolvidos nas negociações. Detalha uma análise dos processos de investigação, produção, aquisição, distribuição e comercialização de vacinas, bem como as normas éticas internacionais que orientam estas práticas. Metodologia/Aproximação. Do mesmo modo, é identificado um quadro de excepções científicas, metodológicas, éticas e legais para a investigação, produção e comercialização de vacinas, enquanto as regras impostas pelo sistema de mercado global em termos de protecção da propriedade intelectual (Adpic), negociações e contratos, defesa de interesses privados e empresariais foram mantidas e aprofundadas sem exceções. Salienta também o papel desempenhado pelos países mais ricos, acumulando mais doses do que as necessárias, o que teve um sério impacto no acesso dos países de baixos rendimentos. Resultados/Findings. Normas e acordos éticos internacionais feitos pelos governos que deveriam limitar comportamentos como este e evitar as suas consequências são analisados e não têm sido cumpridos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui com uma proposta concreta que poderia aliviar a situação actual e inclui uma reflexão sobre o impacto na vida e saúde dos países e grupos mais vulneráveis, se a ordem internacional continuar a ser regida pelo sistema de mercado global em vez de um novo pacto global, mais justo.

Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.

Ensaios clínicos em congressos médicos: estudo sobre conflito de interesses / Clinical trials in medical congresses: a study on conflicts of interest / Ensayos clínicos en congresos médicos: un estudio sobre conflicto de intereses

Resumo Este artigo busca investigar conflitos de interesses envolvendo a apresentação de ensaios clínicos em congressos brasileiros de cinco especialidades médicas, ocorridos entre 2004 e 2018. Foram estudados 407 resumos em 22 anais. Após aplicar critérios de seleção, obteve-se um corpus de 77 ensaios. Detectou-se maior frequência de conflitos de interesses envolvendo ensaios com drogas para as quais não havia genéricos/similares ( p =0,000), sendo que em 48% daqueles em conflito de interesses não houve declaração. Os resultados favoráveis à droga-teste ocorreram em 90,9% do total de ensaios, mas em 48,6% deles não foi reportado valor de p . As categorias terapêuticas mais testadas foram imunossupressores e imunomoduladores, antidiabéticos e antineoplásicos, que, juntas, representaram 68,9% do total de drogas envolvidas. Os resultados apontam conflitos de interesses ocultos, supervalorização de resultados positivos de drogas-testes, nem sempre com evidências suficientes, e concentração de produção em drogas de alto custo.

Abstract This article seeks to investigate conflicts of interest involving the presentation of clinical trials in Brazilian congresses of five medical specialties between 2004 and 2018. A total of 407 abstracts in 22 annals were studied. After applying selection criteria, we reached a corpus of 77 essays. A higher frequency of conflicts of interest was found involving essays with drugs for which no generic/similar option was available (p=0.000), and 48% of those with a conflict of interest declared nothing. Favorable results to the test drug occurred in 90.9% of the total of essays, but 48.6% of them lacked the p-value. The most tested therapeutic categories were immunosuppressors and immunomodulators, antidiabetic, and antineoplastic, which, together, amounted to 68.9% of the total of the involved drugs. The results pointed to hidden conflicts of interest, overvaluing of positive results of test drugs, not always with sufficient evidence, and focus of production on high-cost drugs.

Resumen Este artículo analiza los conflictos de intereses en ensayos clínicos presentados en congresos brasileños de cinco especialidades médicas, realizados entre 2004 y 2018. Se analizaron 407 resúmenes de 22 anales. Tras aplicados los criterios de selección se obtuvo un corpus de 77 ensayos. Hubo una mayor frecuencia de conflictos de intereses en ensayos con medicamentos para los que no había medicaciones genéricas/similares ( p =0,000), y el 48% con conflictos no hubo su declaración. Los resultados favorables para droga prueba están en el 90,9% del total de ensayos, pero el 48,6% de ellos no informó el valor de p . Las categorías terapéuticas más probadas fueron inmunosupresores e inmunomoduladores, antidiabéticos y antineoplásicos, que juntas compusieron el 68,9% del total de fármacos. Los resultados apuntan a conflictos de intereses ocultos, sobreestimación de los resultados positivos de las drogas prueba, no siempre con evidencia suficiente, y concentración de la producción en medicamentos de alto costo.

As entidades empresariais do setor farmacêutico: o caso da Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica, 1964-1988 / Business entities in the pharmaceutical sector: the Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica, 1964-1988

Resumo O artigo analisa a Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica, entidade empresarial do setor farmacêutico criada para amparar os interesses das indústrias e garantir posições estratégicas no aparelho do Estado, impulsionando políticas favoráveis. A fim de alcançar essa meta, atuou junto ao Estado, de forma lícita e ilícita, para influenciar a agenda pública e para que as pautas das políticas públicas beneficiassem os interesses das suas associadas. O texto tem como objetivo analisar os condicionantes que levaram a sua formação, suas articulações políticas, suas fissuras e tensões internas e sua pressão junto ao Estado restrito para inscrever suas demandas específicas.

Abstract This article analyzes the Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica, an association created to represent Brazilian pharmaceutical manufacturers, pursue the interests of the sector, and ensure strategic stances within the government to advance favorable policy. To do so, the association worked with the government (through legal and non-legal means) to influence the public agenda so that public policies benefited the interests of its members. We examine the conditions that led to the creation of this organization, its political connections, schisms and internal tensions, as well as pressure on the limited government to take up its specific demands.

Mudanças recentes e continuidade da dependência tecnológica e econômica na indústria farmacêutica no Brasil / Recent changes and continuity of technological and economic dependency in the pharmaceutical industry in Brazil / Cambios recientes y continuidad de la dependencia tecnológica y económica en la industria farmacéutica en Brasil

Este artigo apresenta os resultados de pesquisa sobre a indústria farmacêutica no Brasil, no período recente, realizada no âmbito do projeto multicêntrico Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Inovação e Dinâmica Capitalista: Desafios Estruturais para a Construção do Sistema Universal de Saúde no Brasil. Os quatro componentes estudados sobre a evolução da indústria farmacêutica no Brasil foram: as políticas industriais do Estado; as mudanças na composição financeira e patrimonial das empresas de capital nacional, a evolução da produção; e o comportamento da balança comercial. As análises levaram em consideração o marco teórico proposto por Luiz Filgueiras e Reinaldo Gonçalves a respeito da implantação de um "modelo liberal e periférico" na economia brasileira a partir dos anos 1990. Foram levantados e analisados dados sobre: a situação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) para medicamentos entre 2009 e 2020; da Pesquisa Industrial Anual (PIA), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), entre 1996 e 2018; e os dados da evolução da balança comercial do setor entre 1996 e 2019. Os resultados evidenciam que a agenda do Estado para o setor favoreceu o crescimento da produção de medicamentos genéricos, dos medicamentos isentos de prescrição (MIP) e deu início a alguns projetos de transferência de tecnologia via PDPs para a produção de medicamentos biológicos e sintéticos. Apesar dessa evolução, o Brasil se mantém dependente da importação de insumos químicos e farmacêuticos e de medicamentos acabados. Isto nos mantém em situação de vulnerabilidade tecnológica e econômica em relação aos fornecedores mundiais, além de um aprofundamento do déficit da balança comercial do setor.

This article presents the results of a study on the pharmaceutical industry in Brazil in the recent period, as part of the multicenter project Health Economic-Industrial Complex, Innovation and Capitalist Dynamics: Structural Challenges for Construction of the Universal Health System in Brazil. The four components studied in the evolution of the Brazilian pharmaceutical industry were: State industrial policies; changes in the financial and shareholding composition of companies with domestic capital; trends in production; and trade balance behavior. The analyses considered the theoretical framework proposed by Luiz Filgueiras and Reinaldo Gonçalves concerning the implementation of a "liberal and peripheral model" in the Brazilian economy since the 1990s. Data were collected and analyzed on the situation with the Product Development Partnerships (PDP) for medicines from 2009 to 2020 from the Annual Industrial Survey (PIA) of the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE) from 1996 to 2018 and data on the evolution of the sector's trade balance from 1996 to 2019. The results show that the State's agenda for the sector favored the growth in production of generic drugs and over-the-counter drugs and started some technology transfer projects via PDPs for production of biological and synthetic drugs. Despite this evolution, Brazil is still dependent on the importation of chemical and pharmaceutical inputs and finished drugs. This keeps Brazil in a situation of technological and economic vulnerability in relation to global suppliers, besides a growing trade deficit in the sector.

Este artículo presenta los resultados de investigación sobre la industria farmacéutica en Brasil, durante el período reciente, realizada en el ámbito del proyecto multicéntrico Complejo Económico-Industrial de la Salud, Innovación y Dinámica Capitalista: Desafíos Estructurales para la Construcción del Sistema Universal de Salud en Brasil. Los cuatro componentes estudiados sobre la evolución de la industria farmacéutica en Brasil fueron: las políticas industriales del Estado; los cambios en la composición financiera y patrimonial de las empresas de capital nacional, la evolución de la producción; y el comportamiento de la balanza comercial. Los análisis tuvieron en consideración el marco teórico propuesto por Luiz Filgueiras y Reinaldo Gonçalves, respecto a la implantación de un "modelo liberal y periférico" en la economía brasileña, a partir del año 1990. Se recabaron y analizaron datos sobre: la situación de las Colaboraciones de Desarrollo Productivo (PDP por su sigla en portugués) para medicamentos entre 2009 y 2020; de la Encuesta Industrial Anual (PIA), del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE), entre 1996 y 2018; y los datos de la evolución de la balanza comercial del sector entre 1996 y 2019. Los resultados evidencian que la agenda del Estado para el sector favoreció el crecimiento de la producción de medicamentos genéricos, de los medicamentos exentos de prescripción (MIP) y comenzó algunos proyectos de transferencia de tecnología vía PDPs para la producción de medicamentos biológicos y sintéticos. A pesar de esa evolución, Brasil sigue siendo dependiente de la importación de insumos químicos y farmacéuticos y de medicamentos acabados. Esto nos mantiene en una situación de vulnerabilidad tecnológica y económica, en relación con los proveedores mundiales, además de una profundización del déficit de la balanza comercial del sector.

A indústria farmacêutica interfere na sustentabilidade do sistema de saúde pública no Brasil? Uma reflexão sobre a pressão por incorporação de medicamentos / Does the pharmaceutical industry interfere in the sustainability of the public health system in Brazil? A reflection on the pressure for the incorporation of medicines / ¿La industria farmacéutica interfiere en la sostenibilidad del sistema público de salud en Brasil? Una reflexión sobre la presión por la incorporación de medicamentos

O objetivo foi analisar a contribuição da indústria farmacêutica na sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), a partir da pressão pela incorporação de medicamentos. Para tanto, foi realizado estudo descritivo das solicitações de incorporação de medicamentos enviadas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) entre 2012 e 2020. Foram analisadas características como a indicação da tecnologia, avaliação econômica, componente de financiamento, consulta pública e decisão da CONITEC. Os resultados foram comparados segundo o tipo de demandante por teste estatístico. Foram analisadas 514 solicitações, sendo 438 referentes à incorporação. A indústria farmacêutica foi responsável por 37% das solicitações e 33,5% das incorporações. Foram observadas diferenças entre os demandantes quanto ao tipo de avaliação econômica e ao valor de razão custo-utilidade incremental, com metade das demandas da indústria acima do limiar de 3 PIB per capita/QALY. A indústria farmacêutica obteve mais contribuições nas consultas públicas de suas solicitações e apresentou concentração das solicitações em agentes antineoplásicos e imunomoduladores e em anti-infecciosos, sobretudo, para hepatite C e HIV. Também notou-se menor quantidade de demandas da indústria farmacêutica nos Componentes Básico e Estratégico da Assistência Farmacêutica. Os achados apontam o tensionamento entre a expressiva participação da indústria como solicitante, alta mobilização em consultas públicas e ênfase em medicamentos do Componente Especializado e a resistência da CONITEC a essa pressão, com tendência de maior recusa e maior participação de outros solicitantes nos pedidos de ampliação de uso, exclusão e incorporação de medicamentos menos requisitados pela indústria farmacêutica.

The objective is to analyze the contribution of the pharmaceutical industry to the sustainability of the Brazilian Unified National Health System (SUS), based on the pressure for the incorporation of medicines. For this purpose, a descriptive study was conducted on requests for the incorporation of medicines sent to Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) from 2012 to 2020. Characteristics such as technology indication, economic evaluation, financing component, public consultation, and CONITEC decision were analyzed. The results were compared according to the type of solicitor using statistical tests. 514 requests were analyzed, of which 438 related to incorporation. The pharmaceutical industry accounted for 37% of the requests and 33.5% of the incorporations. Differences were observed between the solicitors regarding the type of economic evaluation and incremental cost-utility ratio value, with half of the industry's demands above the threshold of 3 PIB per capita/QALY. The pharmaceutical industry obtained more contributions in public consultations of its requests and presented concentration of requests for antineoplastic and immunomodulatory agents and for anti-infectious, especially for hepatitis C and HIV. There was also a lower number of demands from the pharmaceutical industry in the Basic and Strategic Components of Pharmaceutical Assistance. Our findings point to the tension between the significant participation of the industry as an applicant, the high mobilization of public consultations, the emphasis on Specialized Component drugs, and CONITEC's resistance to this pressure, with a tendency of greater refusal and greater participation of other solicitors in requests for expansion of use, exclusion, and incorporation of drugs that are less requested by the pharmaceutical industry.

El objetivo fue analizar la contribución de la industria farmacéutica a la sostenibilidad del Sistema Único de Salud (SUS), con base en la presión por la incorporación de medicamentos. Para ello, se realizó un estudio descriptivo de las solicitudes de incorporación de medicamentos enviadas a Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) entre el 2012 y el 2020. Se analizaron características como la indicación de tecnología, evaluación económica, componente de financiación, consulta pública y decisión de la CONITEC. Los resultados se compararon según el tipo de demandante por prueba estadística. Se analizaron 514 solicitudes, de las cuales 438 se refieren a la incorporación. La industria farmacéutica fue responsable del 37% de las solicitudes y del 33,5% de las incorporaciones. Se observaron diferencias entre los demandantes en cuanto al tipo de evaluación económica y al valor de la relación costo-utilidad incremental, con la mitad de las demandas de la industria por encima del umbral de 3 PIB per cápita/QALY. La industria farmacéutica obtuvo más contribuciones en las consultas públicas de sus solicitudes y presentó una concentración de solicitudes en agentes antineoplásicos e inmunomoduladores y en antiinfecciosos, especialmente para hepatitis C y VIH. También se constató una menor cantidad de demandas de la industria farmacéutica en los Componentes Básicos y Estratégicos de la Asistencia Farmacéutica. Los hallazgos apuntan a la tensión entre la expresiva participación de la industria como solicitante, alta movilización en las consultas públicas y énfasis en los medicamentos del Componente Especializado y la resistencia de CONITEC a esta presión, con una tendencia de mayor negativa y mayor participación de otros solicitantes en las solicitudes de ampliación del uso, exclusión e incorporación de medicamentos menos requeridos por la industria farmacéutica.

A oferta pública de medicamentos para aids e o papel de Farmanguinhos / Public supply of AIDS drugs and the role of Farmanguinhos

Resumo Este artigo descreve e analisa a participação do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) na produção local de medicamentos antirretrovirais no Brasil. São também apresentadas as mudanças no padrão de provimento, a situação das parcerias para o desenvolvimento produtivo e a posição dos produtores nacionais para esses medicamentos. As estratégias metodológicas foram revisão bibliográfica, análise de documentos oficiais e dados fornecidos por Farmanguinhos e pelo Departamento de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde, via Lei de Acesso à Informação. Este artigo mostra que o estabelecimento das parcerias abriu novas perspectivas para o desenvolvimento da política de oferta pública de antirretrovirais para as pessoas vivendo com HIV, por contribuir para a sustentabilidade das despesas financeiras do Ministério da Saúde com medicamentos. Farmanguinhos é o laboratório público que fornece mais quantidades e recebe os maiores valores provenientes do fornecimento desses produtos ao Ministério da Saúde. Embora os medicamentos importados preponderem largamente em quantidade e valores pagos pelo Ministério da Saúde, Farmanguinhos permanece sendo um provedor fundamental na produção local de antirretrovirais. Apesar dos problemas verificados nas Parcerias, os ganhos nas competências tecnológicas na produção de antirretrovirais podem ampliar o horizonte tecnológico e produtivo do laboratório.

Abstract This article describes and analyses the part played by the Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) in local production of antiretroviral medicines in Brazil, as well as changes in the pattern of supply, the status of related Production Development Partnerships and the position of Brazilian producers of these medicines. The methodological strategies used were literature review and analysis of official documents and data provided by Farmanguinhos and by the Ministry of Health's Department of Chronic Conditions and Sexually Transmitted Infections, via the Information Access Law. This article shows that, by contributing to the sustainability of Ministry of Health expenditure on medicines, these partnerships have opened new prospects for developing the policy of public supply of antiretrovirals for people living with HIV. Farmanguinhos is the public laboratory that supplies the largest quantities of these products to the Ministry of Health and receives the largest revenues from supplying them. Although the imported medicines supplied to the Ministry of Health account for much larger quantities and revenues, Farmanguinhos continues to be a fundamentally important supplier of locally produced antiretrovirals. Despite the problems found in establishing the partnerships, the gains in antiretroviral production technology competences can broaden the laboratory's technological and production horizons.

Critérios de seleção de patologias para investigação em Saúde / Pathology selection criteria for research in Health / Criterios de selección de patología para la investigación en Salud

Procuramos identificar os critérios que conduzem à seleção para investigação de determinadas patologias. O objetivo é verificar se tais critérios são adequados às necessidades de investigação em saúde e respondem aos problemas globais de saúde pública. Tentámos confrontar o que diz a informação científica publicada com a nossa experiência na Comissão de Ética para a Investigação Clínica. Na maioria dos repositórios consultados, há poucas referências a prioridades ou seleção de prioridades, reportando-se a aspetos concretos de patologias específicas. O motor de busca EuropePMC identifica perto de 40 milentradas, sendo o mais significativo que encontrámos. Analisámos alguns dos artigos pela abordagem ética, metodológica para a investigação médica e suas prioridades, nomeadamente, a participação dos pacientes. A interação entre medicamentos antirretrovirais e o consumo de drogas injetáveis e a inclusão de pacientes utilizadores de injetáveis (UDI) em ensaios clínicos só foram investigadas pelas companhias farmacêuticas (e pelos próprios investigadores), pelo confronto e pressão dos principais Community Advisory Boards (CAB), nomeadamente o European CAB. A seleção e arbitragem entre patologias para a investigação não parecem despertar muito interesse por parte de investigadores e da Academia. São os financiadores da investigação, entidades, públicas ou privadas, com ou sem fins lucrativos, que selecionam as áreas a investigar. Nas empresas farmacêuticas, é o retorno económico: doenças de países e regiões de baixos recursos ou raras não têm um mercado. Têm sido as organizações multilaterais e fundações de âmbito global, com os seus financiamentos, a definir as prioridades das investigações em áreas de maior impacto global e social.

We try to identify the criteria leadingto the selection for investigation of certain pathologies. Its goal is to verify whether these criteria are adequate to the global health research needs and respond to the main global public health problems.We tried to confrontwhat the published scientific information says with our own experience as a member of the Ethics Committee for Clinical Research.Most of the open access repositories consulted, refers, mostly, to specificpathologies, with few references to priorities or selection of priorities.The EuropePMC search engine, the most significant of which wehave found,identifies nearly 40.000 entries. We analyzed some of the articles by the ethical, methodological approach to medical research and its priorities, namely, patient participation.Interactionsbetween antiretroviral drugs and injecting drug use and the inclusion of drug user patients in clinical trials where only be investigated by pharmaceutical companies (and the researchers themselves), with the confrontation and pressure from the main Community Advisory Boards(CAB), in particular European CAB.The selection and arbitration between pathologies for research does not seem, comparatively, to raiseinterest on the part of researchers and the Academy. The research funders define the financeable areas.In pharmaceutical companies, it is the economic return, with little interest and social impact of the research results. Diseases in low-resource or rare countries and regions are not an interestingmarket.Multilateral organizations and global foundations have been responsible for prioritizing funding for research in areas of greatest global and social impact.

Buscamos identificar los criterios conducentesa la selecciónpara la investigación de determinadas patologías. Su objetivo último es verificar si dichos criterios son adecuados a las necesidades de investigación en salud y a los problemas de salud pública global.Intentamos confrontarlo que dice la información científica publicada con nuestra experiencia en el Comité de Ética para la Investigación Clínica.La mayoría de los repositorios de acceso abierto consultadosse refieren a patologías concretas,contienen pocas referencias a prioridades o selección de prioridades.El motor de búsqueda EuropePMC,lo más significativoque hemosencontrado,identifica cerca de 40.000 entradas. Analizamos algunos de los artículos por el enfoque ético, metodológico de la investigación médica y sus prioridades, a saber, la participación de los pacientes. Lasinteraccionesentre los medicamentos antirretrovirales y el uso de drogas inyectables y la inclusión de pacientes UDI enensayos clínicos solo fueron investigadas por loenfrentamiento ypresión de los principales Community Advisory Boards(CAB), en particular European CAB.La selección y arbitraje entre patologías para la investigación no parecedespertar mucho interés por parte de los investigadores y de la Academia. Los financiadores de investigación definen las áreas financiables.En las empresas farmacéuticas es el retorno económico, con poco interés e impacto social de los resultados de la investigación. Los países y regiones de recursos escasos o raros no tienen interés económico, no tienen mercado.Las organizacionesy fundaciones multilaterales a nivel global se han encargado de priorizar la financiación de la investigación en áreas de mayor impacto global y social.

Rol regulador del estado peruano en ensayos clínicos: las autorizaciones. Estudio cualitativo

Objetivos : Explicar el rol del Estado Peruano relacionado a los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación concerniente a la autorización de ensayos clínicos (EC). Metodología : Se presenta parte del estudio de caso correspondiente a una tesis de doctor llevada a cabo entre los años 2015 y 2017. Se utilizó información documental y se realizaron 14 entrevistas semiestructuradas a informantes claves. También se sistematizaron experiencias relacionadas a la autorización e inspección de ensayos clínicos, así como la verificación de centros de investigación. Se contó también con la información pública disponible del Instituto Nacional de Salud del Perú. El análisis se realizó dentro de un marco epistemológico y hermenéutico con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de San Fernando. Resultados : Los temas identificados fueron los siguientes: demora en los tiempos regulatorios que autorizan los ensayos, aumento de las no autorizaciones en un determinado lapso de 3 años, suspensión de las autorizaciones para ejecutar EC en niños, lo que llevó a una progresiva reducción de las solicitudes y por consiguiente de los ensayos clínicos desde el año 2009 en adelante. Conclusiones : En el estudio realizado, la regulación del Estado Peruano en cuanto a la autorización de EC se ha debilitado al reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de los participantes y las fortalezas de algunos actores, particularmente la generación de competencias de los investigadores para desarrollar EC.

Objectives : To explain the role of the Peruvian Government related to participation of different stakeholders influencing regulations for authorizing clinical trials (CT). Methodology : We present part of a case study corresponding to a PhD thesis performed between 2015 and 2017. We used document information and 14 semi-structured interviews with key informants were performed. We also systematized experiences related to clinical trial authorization and inspection, as well as verification of investigation sites. We also had access to publicly available information from the Peruvian National Institute of Health. The analysis was performed within epistemological and hermeneutical frameworks, and it was approved by the Ethics Committee from San Fernando Public Medicine School. Results : Issues identified were as follows: Delay in regulatory times authorized for CTs; suspension of authorizations for performing CTs in children, which led to progressive reduction in requests and consequently to a reduction in CTs from 2009 on. Conclusions : According to this study, regulations by Peruvian authorities have weakened, since participants and some stakeholders are not able to exert their rights, particularly with respect to competence generation for researchers when trying to develop CTs.

Global market for veterinary herbal products during the 2018-2019 period / Mercado mundial de produtos fitoterápicos veterinários durante o período 2018-2019

The industrial manufacturing of natural products for veterinary use represents a major weakness in the veterinary sector despite increased interest and the traditional ancestral knowledge that supports them. A cross-sectional, descriptive observational study was conducted to characterize the veterinary herbal products marketed worldwide during 2018 and 2019. A comprehensive thematic search limited to the 2018-2019 period was performed in the ScienceDirect, Scopus, PubMed, Web of Science, ResearchGate, and Academic Search Complete databases. The investigation identified 487 products registered in the global market manufactured by 54 companies, led by India, The Netherlands, and the United Kingdom. The market segments of animal production and phytomedicines were dominant with 73.7% and 53.0% of products, respectively. Cattle (22.2%), sheep-goats (16.2%), and canines (16.2%) were the most favored species. The most represented therapeutic indications were those intended to treat gastrointestinal disorders (30.47%), antimicrobials (16.66%), and antiparasitic agents (10.47%). The families Fabaceae, Lamiaceae, Asteraceae, Apiaceae, Malvaceae, and Rutaceae stood out because of their frequent use, encompassing 35.0% of the 137 declared species. Andrographis paniculata (Burm.f.) Nees and Withania somnifera (Lin) Dunal were the most important species. Oral formulations for internal use (72%) and liquids (51%) in 100 mL, 500 mL, and 1 L presentations showed the highest prevalence on the market. The global market for veterinary herbal products during the 2018-2019 period was relevant in the productive and medical animal sector. No differences were found between medicinal plant species used to formulate herbal products for human and animal use.(AU)

A fabricação industrial de produtos naturais para uso animal é uma das grandes fragilidades do setor veterinário, apesar de um crescente interesse e do suporte dado pelos conhecimentos tradicionais ancestrais. Foi realizado um estudo observacional descritivo transversal para caracterizar os fitoterápicos veterinários comercializados mundialmente no período de 2018-2019 através de uma busca temática exaustiva nas bases de dados ScienceDirect, Scopus, PubMed, Web of Science, ResearchGate e Academic Search Complete. O estudo mostrou a existência de 487 produtos registrados no mercado mundial, fabricados por 54 empresas, lideradas pela Índia, Holanda e Reino Unido. Os segmentos Danimal produtivo e fitomedicamentos dominam o mercado com 73,7% e 53,0% dos produtos, respectivamente. Bovinos (22,2%), ovinos-cabras (16,2%) e caninos (16,2%) foram as espécies mais favorecidas. As indicações terapêuticas mais representadas foram aquelas destinadas à correção de distúrbios gastrointestinais (30,47%), antimicrobianos (16,66%) e antiparasitários (10,47%). Devido à alta frequência de uso, destacam-se as famílias Fabaceae, Lamiaceae, Asteraceae, Apiaceae, Malvaceae e Rutaceae, que compreendem 35,0% das 137 espécies declaradas a saber, Andrographis paniculata(Burm.f.) Nees e Withania somnífera (Lin) Dunal, são as mais importantes. Constatou-se que as formulações para uso interno via oral (72%) e líquida (51%) em embalagens de 100, 500 e 1000 mL são as que prevalecem no mercado. O mercado global de produtos fitoterápicos durante o período de 2018-2019 foi relevante para animais produtivos e o setor médico. Não foram encontradas diferenças entre as espécies de plantas medicinais utilizadas em formulações de produtos fitoterápicos para uso humano e animal.(AU)

A banalidade do mal psicofarmacológico em tempos de performance / La banalidad del mal psicofarmacológico en tiempos de performance / La banalité du mal psychopharmacologique en temps de performance / The banality of psychopharmacological evil in times of performance

Resumo Este artigo tem por objetivo percorrer um caminho que parte da identificação do fenômeno da medicalização da vida. O estudo será organizado dentro de uma perspectiva genealógica, na medida em que é importante localizar que este objeto de estudo não se restringe apenas a uma questão médica, mas exige um esforço de articulação com outras áreas do saber. Assim, esta genealogia articula questões médicas com a crítica social acerca desse fenômeno, aliando medicina, sociologia, psicologia, economia e teoria política. O desenvolvimento será organizado tendo como pano de fundo as exigências de autonomia e performance na atualidade, no contexto do aumento da demanda psicofarmacológica. Se os benefícios da administração medicamentosa podem propiciar bem-estar subjetivo, por outro lado, os excessos ou a banalidade do mal psicofarmacológico tornam opacas as fronteiras entre o normal e o patológico.

Resumen Este artículo pretende seguir un camino que parte de la identificación del fenómeno de la medicalización de la vida. El estudio se organizará dentro de una perspectiva genealógica, debido a la importancia de conocer que este objeto de estudio no se limita a un tema médico, sino que requiere un esfuerzo para articularse con otras áreas del conocimiento. Así, esta genealogía articula la problemática médica con la crítica social sobre este fenómeno, combinando la medicina, la sociología, la psicología, la economía y la teoría política. Esta trama se organizará en el contexto de las demandas de autonomía y desempeño de la actualidad, en el contexto de una mayor demanda psicofarmacológica. Si, por un lado, los beneficios de la administración de medicamentos pueden proporcionar un bienestar subjetivo, por otro, los excesos o la banalidad del mal psicofarmacológico hacen que los límites entre lo normal y lo patológico sean opacos.

Résumé Cet article retrace un chemin qui commence par l'identification du phénomène connu sous le nom de médicalisation de la vie. Puisque cet objet d'étude n'est pas seulement une question médicale, nécessitant une articulation avec d'autres domaines de connaissance, l'étude propose une généalogie qui articule la critique médicale et sociale sur ce phénomène, en combinant la médecine, la sociologie, la psychologie, l'économie et la théorie politique. Cette tapisserie est tissé sur fond d'exigences actuelles d'autonomie et de performance, dans un contexte de demandes psychopharmacologique croissantes. Si les bénéfices de l'administration de médicaments peuvent procurer un bien-être subjectif, les excès ou la banalité du mal psychopharmacologique, en revanche, brouille les frontières entre normal et pathologique.

Abstract This paper traces a path that begins by identifying the phenomenon known as medicalization of life. Since this object of study is not only a medical issue, requiring an articulation with other areas of knowledge, the study proposes a genealogy that articulates medical and social criticism on this phenomenon, combining medicine, sociology, psychology, economics, and political theory. Such tapestry is weaved against the backdrop of current demands for autonomy and performance, in the context of increasing psychopharmacological urges. If the benefits of drug administration can provide subjective well-being, the excesses or the banality of psychopharmacological evil, on the other hand, blur the boundaries between normal and pathological.

Vulnerabilidades das indústrias nacionais de medicamentos e produtos biotecnológicos no contexto da pandemia de COVID-19 / Vulnerabilities of Brazil's domestic pharmaceutical and biotech industry in the context of the COVID-19 pandemic / Vulnerabilidades de las industrias nacionales de medicamentos y productos biotecnológicos en el contexto de la pandemia de COVID-19

Resumo: Em tempos de pandemia, a vulnerabilidade econômica, tecnológica e dos sistemas de saúde fica ainda mais exposta. No Brasil, os maiores desafios são o controle do déficit da balança comercial e a dificuldade de acesso a medicamentos e produtos da saúde ou até mesmo de seu desenvolvimento. A forte dependência externa de insumos e produtos para a saúde é um dos fatores negativos do país no enfrentamento da emergência sanitária mundial ocasionada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. Nesse contexto, o artigo procurou discutir as vulnerabilidades do subsistema de base química e biotecnológica nacional diante da atual pandemia, tendo como foco a indústria de medicamentos e de produtos biotecnológicos e a articulação entre os campos da saúde e da economia política. Realizou-se pesquisa qualitativa, utilizando, como procedimentos metodológicos, revisão bibliográfica e análise de dados secundários. Os resultados encontrados, relacionados a baixo investimento em saúde pública, baixa capacidade de inovação, perfil da indústria farmacêutica, dependência externa, política cambial, patentes, entre outros, demonstram a grande fragilidade inovativa e tecnológica da indústria de medicamentos e produtos biotecnológicos e a essencialidade de articulação entre diversos campos, em especial, da saúde e da economia, para incorporação de uma visão sistêmica, que crie condições para redução das vulnerabilidades, no que tange ao enfrentamento da pandemia, e equacione um projeto de desenvolvimento para o país.

Abstract: During a pandemic, economic, technological, and health systems' vulnerability become even more evident. A key challenge in Brazil is to control the trade deficit and difficulty in access to medicines and health products, even their development. Brazil's heavy external dependency on health inputs and products is one of the negative factors in confronting the global health emergency caused by SARS-CoV-2. The article aimed to discuss the vulnerabilities of the domestic chemical and biotechnological subsystem in the face of the current pandemic, with a focus on the pharmaceutical and biotech industry and the linkage between the fields of health and political economics. A qualitative study was performed with a literature review and analysis of secondary data as the methodological procedures. The results revealed low investment in public health, low innovation capacity, the pharmaceutical industry's profile, external dependency, currency exchange policy, patents, and other factors, demonstrating the major vulnerability in innovation and technology in the domestic pharmaceutical and biotech industry and the essential nature of linkage between various fields, especially health and the economy, for the incorporation of a systemic vision that creates the conditions to reduce vulnerabilities in the response to the pandemic and promote a development project for the country.

Resumen: En tiempos de pandemia, la vulnerabilidad económica, tecnológica y de los sistemas de salud queda aún más expuesta. En Brasil, uno de los mayores desafíos es el control del déficit de la balanza comercial, así como la dificultad de acceso a medicamentos y produtos de salud o incluso de su desarrollo. La fuerte dependencia externa de insumos y productos para la salud es uno de los factores negativos del país en el combate a la emergencia sanitaria mundial, ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. En este contexto, el artículo procuró discutir las vulnerabilidades del subsistema de base química y biotecnológica nacional ante la actual pandemia, poniendo el foco en la industria de medicamentos y de productos biotecnológicos, así como la coordinación entre los campos de la salud y economía política. Se realizó una investigación cualitativa, utilizando como procedimientos metodológicos la revisión bibliográfica y el análisis de datos secundarios. Los resultados hallados, relacionados con la baja inversión en salud pública, baja capacidad de innovación, perfil de la industria farmacéutica, dependencia externa, política de cambio, patentes, entre otros, demuestra la gran fragilidad innovadora y tecnológica de la industria de medicamentos, así como de productos biotecnológicos, y la necesidad de una coordinación entre diversas áreas, en especial, de la salud y economía, para que se incorpore una visión sistémica, que cree condiciones para la reducción de las vulnerabilidades, en lo que atañe al combate de la pandemia y que cree un proyecto equilibrado de desarrollo para el país.

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Avaliação da economicidade e da vantajosidade nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo / Assessment of the economic savings and advantages of Productive Development Partnerships / Evaluación de la economicidad y las ventajas de las Asociaciones para el Desarrollo Productivo

A política das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo surgiu como uma estratégia do Governo Federal brasileiro em prol do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Apesar de a primeira parceria datar do ano de 2009, o seu marco regulatório foi consolidado apenas em 2014, quando foram descritos oito objetivos da política. Desses, o presente artigo se propôs a avaliar especificamente o quarto objetivo: "proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais". Para tal, foi realizada uma avaliação dos resultados da política, por meio de uma abordagem metodológica mista, com a proposição de quatro indicadores de avaliação de resultados. Os resultados da análise quantitativa permitiram confirmar que houve redução nos custos de aquisição em 37 dos 39 medicamentos avaliados após o início da política, ao mesmo tempo em que houve aumento na quantidade adquirida em 38 dos 39 medicamentos. Por sua vez, a análise qualitativa permitiu observar uma falta de planejamento dos gestores públicos e de observância às normativas da política no que concerne ao princípio da vantajosidade. Aproximadamente 40% dos medicamentos estudados não passaram por uma avaliação de tecnologias em saúde pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, o que gera dúvidas em relação à sua vantajosidade para a Administração Pública, que é medida pelo custo-efetividade dos medicamentos incorporados na política.

The policy for Productive Development Partnerships emerged in Brazil as a Federal Government strategy to strengthen the Health Economic-Industrial Complex. Although the first partnership dates back to 2009, the regulatory framework was only consolidated in 2014, when eight policy objectives were described. Of these, this article is intended to specifically evaluate the fourth objective: "to protect the interests of the Public Administration and society by seeking economic savings and advantage, considering prices, quality, technology, and social benefits". An assessment of the policy results was performed through a mixed methodological approach, by proposing four assessment indicators. The quantative analysis results confirmed a reduction in the purchase price for 37 of the 39 drugs assessed after the policy implementation, while there was an increase in the amounts purchased in 38 of the 39 drugs. On the other hand, the qualitative analysis revealed a lack of planning by public administrators and lack of compliance with the policy guidelines related to the principle of advantageousness. Approximately 40% of the drugs studied did not undergo a health technology assessment by the Brazilian National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System, raising doubts with regards to the advantage for the Public Administration, which is measured by the cost-effectiveness of the drugs incorporated by the policy.

La política de las Asociaciones para el Desarrollo Productivo surgió como estrategia del Gobierno Federal brasileño a favor del fortalecimiento del Complejo Económico-Industrial de la Salud. En que pese a la primera colaboración haber ocurrido en 2009, su marco regulatorio se consolidó solamente en 2014, cuando se describieron ocho objetivos de la política. De estos, el presente artículo se propuso a evaluar específicamente el cuarto objetivo: "proteger los intereses de la Administración Pública y de la sociedad, al buscar la economicidad y sus ventajas, considerándose precios, calidad, tecnología y beneficios sociales". Para ello, se realizó una evaluación de los resultados de la política, mediante un abordaje metodológico mixto, con la propuesta de cuatro indicadores de evaluación de resultados. Los resultados del análisis cuantitativo permitieron confirmar que hubo reducción en los costes de adquisición en 37 de los 39 medicamentos evaluados tras el inicio de la política, al mismo tiempo que hubo un aumento en la cantidad adquirida en 38 de los 39 medicamentos. A su vez, el análisis cualitativo permitió observar una falta de planificación de los gestores públicos y de observancia de las normativas de la política, en lo que concierne al principio de ventajas. Aproximadamente un 40% de los medicamentos estudiados no pasaron por una evaluación de tecnologías en salud por la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud, lo que genera dudas en relación a sus ventajas para la Administración Pública, que es medida por el coste-efectividad de los medicamentos incorporados en su política.

Los médicos y la industria farmacéutica: impacto sobre actitudes y hábitos de prescripción / Physicians and the pharmaceutical industry: impact on prescription attitudes and habits

Resumen Introducción: La relación médico-industria farmacéutica (IF) se ha identificado como un problema ético por favorecer conflictos de interés derivados de los beneficios que reciben los médicos y que pueden afectar su juicio clínico. Objetivo: Identificar la frecuencia de participación de médicos en actividades financiadas por la IF, las actitudes de estos profesionales hacia los representantes de la IF, su conducta prescriptiva y la asociación de sus características y del trabajo con la participación en actividades financiadas por la IF. Método: Encuesta transversal a médicos internistas y cardiólogos. El cuestionario incluyó características de los médicos y centro de trabajo, participación en actividades financiadas por la IF, actitudes hacia los representantes y conducta de prescripción. Resultados: Se analizaron 455 cuestionarios, 78.5 % de los encuestados tuvo conocimiento de la relación médico-IF, la mayoría respondió reunirse con representantes de la IF, 30 % indicó haber recibido subsidios financieros y 10 % consideró que los obsequios afectan su prescripción. Tener conocimiento previo de la relación médico-IF se asoció con menor participación en actividades educativas financiadas por por la IF. Conclusión: Las prácticas y preferencias hacia la IF muestran la necesidad de diseñar estrategias para evitar la prescripción inapropiada.

Abstract Introduction: The physician-pharmaceutical industry relationship has been identified as an ethical problem, due to conflicts of interest motivated by the benefits that doctors receive and that can affect their clinical judgment. Objective: To identify the frequency of physicians participation in activities financed by the pharmaceutical industry (PI), their attitudes towards PI representatives (PIRs), their prescriptive behavior and the association between their characteristics and their workplace with their participation in activities financed by the PI. Method: Cross-sectional survey to internists and cardiologists. The questionnaire included characteristics of the doctors and their workplace, participation in activities financed by the PI, attitudes towards PIRs, and prescription behavior. Results: 455 questionnaires were analyzed; 78.5 % of surveyed subjects were aware of the physician-PI relationship, the majority acknowledged meeting with PIRs, 30 % indicated having received financial subsidies and 10 % considered that gifts affect their prescription. Having prior knowledge of the physician-PI relationship was associated with less participation in PI-financed educational activities. Conclusion: Practices and preferences towards the PI show the need to design strategies to avoid inappropriate prescription.

Compartilhamento de risco na saúde suplementar brasileira / Risk sharing in Brazilian supplementary health

Objetivos: Este trabalho discute os recentes impactos do avanço tecnológico no mercado da saúde e a crescente importância do aumento de custos em toda a sua cadeia e investiga uma alternativa para aumentar o acesso a essas novas tecnologias por um maior número de pessoas na saúde suplementar. Nesse contexto, o objetivo geral proposto para este trabalho foi evidenciar as visões de gestores de saúde com papel de destaque no Brasil a respeito do uso de modelos de compartilhamento de risco (risk sharing) em diferentes geografias e em diferentes financiadores no sistema. Pretendeu-se aprofundar o tema com o cumprimento dos seguintes objetivos específicos, também sob a perspectiva dos participantes da pesquisa: verificar a utilização desses modelos de pagamento e, consequentemente, determinar as características e adaptações necessárias a eles; identificar os desafios para a consolidação do risk sharing na saúde suplementar; verificar o impacto do risk sharing nos custos com saúde das operadoras a partir da percepção dos entrevistados. Métodos: Trata-se de estudo qualitativo, com entrevistas em profundidade com os principais gestores e formadores de opinião em saúde de diferentes instituições no Brasil, totalizando 25 entrevistas. A análise de conteúdo foi escolhida como método de interpretação e construção das categorias para a análise. Resultados: Os resultados foram agrupados nas seguintes categorias: as sugestões e adaptações sugeridas para o melhor funcionamento na realidade brasileira; as críticas e desafios aos modelos propostos. Os resultados sugerem que o compartilhamento de risco pode ser uma alternativa capaz de promover uma nova forma de relacionamento entre os pagadores e a indústria fabricante, substituindo o tradicional modelo de remuneração, que limita a relação linear com todos os setores, buscando sempre o objetivo de atender o paciente com novas alternativas de acesso. Conclusões: Em meio à complexidade do sistema de saúde brasileiro, é importante que os players avaliem novas alternativas de remuneração e incorporação tecnológica. Os desafios são inúmeros, desde a efetivação do perfil dos pacientes elegíveis até a aplicabilidade do risk sharing que ocorre a partir do interesse de ambas as partes em trazer novas tecnologias ao sistema, sem impactos orçamentários significativos, desde que seja viável clínica e economicamente, gerando valor em saúde, na efetividade e nos resultados de desfecho em taxa de sobrevida real

Objectives: This paper discusses the recent impacts of technological advancement on the health market, the growing importance of increasing costs throughout its chain, and investigates an alternative to increasing the access of these new technologies to a greater number of people within supplementary health. In this context, the general objective proposed for this work was to highlight the views of health managers with a prominent role in Brazil regarding the use of risk-sharing models in different regions and in different payers in the system. It was intended to deepen the theme with the fulfillment of the following specific objectives, also from the perspective of the research participants: verify the use of these payment models and consequently determine the characteristics and necessary adaptations for them; identify the challenges for the consolidation of risk-sharing in Supplementary Health; to verify the impact of risk-sharing on health costs of operators based on interviewees' perceptions. Methods: This is a qualitative study with in-depth interviews with main health managers and opinion makers from different institutions in Brazil, totaling 25 interviews. Content analysis was chosen as a method of interpretation and construction of categories for analysis. Results: The results were grouped into the following categories: the suggestions and adaptations suggested for the best operation in the Brazilian reality; criticisms and challenges to the proposed models. The results suggest that risk-sharing may be an alternative capable of promoting a new form of relationship between payers and the manufacturing industry, replacing the traditional remuneration model, which limits the linear relationship with all sectors, always seeking the objective of assisting the patient with new access alternatives. Conclusions: Amid the complexity of the Brazilian health system, it is important for players to evaluate new alternatives for remuneration and technological incorporation. The challenges are innumerable from the realization of the profile of eligible patients and the applicability of risk-sharing that occurs from the interest of both parties in bringing new technologies to the system, without significant budgetary impacts, as long as it is clinically and economically viable, generating health value, effectiveness, and outcomes in survival rates in real world evidences